Les dispositifs médicaux et les formulations injectables nécessitent un contrôle extrêmement rigoureux de leurs propriétés physico-chimiques afin de garantir sécurité, efficacité et stabilité. La taille des particules, leur forme, leur stabilité colloïdale et leur interaction avec les milieux biologiques sont des paramètres essentiels pour répondre aux exigences réglementaires (ISO 13485, FDA, EMA). Nos instruments permettent d'optimiser les formulations, de garantir la reproductibilité des procédés et de caractériser les gels injectables, suspensions et dispositifs de délivrance de médicaments.
Méthodes d'analyse pour les dispositifs médicaux et injectables
| Méthode d'analyse & équipement | Paramètre mesuré |
|---|---|
| Diffraction laser (voie humide ou sèche) | Granulométrie et dénombrement particulaire |
| Analyse d'images statique et dynamique | Forme et morphologie des particules |
| DLS — Diffusion Dynamique de la Lumière | Taille des nanoparticules et vésicules |
| ELS — Diffusion Électrophorétique de la Lumière | Potentiel zêta et stabilité colloïdale |
| Diffusion Statique Multiple de la Lumière (SMLS) | Stabilité des suspensions et durée de conservation |
| Rhéomètre à faible volume (VROC) | Viscosité des solutions injectables (volume minimal) |
| Rhéomètre sans contact par DWS | Propriétés viscoélastiques des gels et hydrogels injectables |
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Conformité réglementaire, viscosité des injectables, stabilité des suspensions — notre équipe vous guide vers les instruments adaptés.
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